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especialistas de auditorías en:
ISO 9001:2008
La nueva familia ISO 9000 se volvió vigente a partir
del 15 de noviembre del 2008 y sustituye a la
versión 2000, cuya vigencia es hasta el
14 de noviembre del 2010.
ISO 9001:2008 especifica los requisitos para
los sistemas de gestión aplicables a toda
organización que necesite demostrar su
capacidad para proporcionar productos que cumplan
los requisitos de sus clientes y los reglamentarios.
Su fin es la satisfacción del cliente.
Los clientes nacionales e internacionales esperan
que sus proveedores cumplan con la estructura
y los elementos de la Normativa Internacional
de Gerencia en la Gestión de la Calidad.
Multinacionales y otras empresas de menor tamaño
requieren de sus proveedores evidencia y resultados
en los servicios y los productos tal que apoyen
avances en mejora competitiva y reducir riesgos
asociados. Así sucesivamente cada proveedor
lo requiere de los que suministran productos y/o
servicios.
La nueva familia ISO 9000 versión 2008 consiste
en las siguientes normas:
- ISO 9000:2005 describe los principios y terminología
de los sistemas de gestión de calidad.
- ISO 9001:2008 especifica los requisitos para
los sistemas de gestión aplicables a
toda organización que necesite demostrar
su capacidad para proporcionar productos que
cumplan los requisitos de sus clientes y los
reglamentarios. Su fin es la satisfacción
del cliente.
- ISO 9004:2000 proporciona directrices que
consideran tanto la eficacia como la eficiencia
del sistema de gestión de la calidad.
Su objetivo es la mejora en el desempeño
de la organización.
- ISO 19011:2002 proporciona orientación
relativa a las auditorías a sistemas
de gestión de la calidad y de gestión
ambiental.
ISO
14001 :2004
ISO 14001 son normas internacionales sobre gestión
ambiental tienen como finalidad proporcionar a
las organizaciones los elementos de un sistema
de gestión ambiental efectivo, que puede
ser integrado con otros requisitos de gestión
para ayudar a las empresas a conseguir algunos
objetivos ambientales y económicos.
Un sistema de este tipo capacita a la empresa
para establecer y evaluar la eficacia de los procedimientos
para fijar una política y objetivos ambientales.
Debe definirse una política
ambiental de la organización que sea:
a)
Apropiada a la magnitud e impactos ambientales
de sus productos, .....actividades
servicios o producto
b)
Compromiso de mejora y continua prevención
de la contaminación
c)
Cumplir con la legislación y reglamentación
ambiental pertinente
d) Documentada,
implementada, mantenida y se comunica a todos
los ----empleados
La organización debe establecer y mantener
un procedimiento para identificar y tener acceso
a los requisitos legales y otros requisitos suscritos
por la organización.
AS
9100
El esquema AS9100 "Aerospace Basic Quality
System" se desarrolló respondiendo
a la ausencia (por su retiro) de las normativas
militares MIL-Q-9858 y MIL-I-45208, entre otras,
por el Gobierno de USA al adoptar ISO 9000 y de
igual forma en otras regiones. Con la excepción
de Boeing D-1900, esta acción dejo a la
industria aeroespacial sin un esquema validado
(internacionalmente) de gerencia en la gestión
de la calidad.
AS9100 llega como una Normativa de sistema de
gestión para la calidad auspiciada por
Boeing, GE Aircraft Engines, Rolls Royce, AlliedSignal,
Allison Engine Co., Lockheed Martin Electronics
and Aeronautics System, McDonnell Douglas, Northrop
Grumman Comercial y Militar, entre otros. AS9100
avanza a transición ISO 9001:2008 como
base junto con los requerimientos contractuales
de la FAA, DoD y NASA (y equivalentes nacionales
en Asia, Europa...). AS9100 es efectiva desde
noviembre 1999, la nueva versión año
2001 ha sido liberada en agosto. ISO 9000 ha demostrado
ser un excelente esquema para implantar un sistema
de gerencia en la gestión de la calidad
y AS9100 opera sobre la base de las Normativas
ISO 9001:2008 sumadas con cláusulas especificas
necesarias para la industria de aviación
y aerospacial
El esquema de normatividad AS9100 aplica al sector
aerospacial y aviación para proveedores
de partes, componentes, servicios y productos.
- AS9101 - Evaluación del Sistema (Auditoría).
- AS9102 - Verificar con ente de acreditación
o certificador, documento para Proceso de Aprobación
de Producto y Procesos ("PPAP"), esquema
vigente.
AS9100 esta conformado por con los requerimientos
de ISO 9001:2008 más los requerimientos
de la industria Aeroespacial, su propósito
es el siguiente:
- Estandarizar las expectativas de calidad Aeroespacial
a nivel mundial.
- Lograr el mejoramiento en calidad y reducción
de costos.
- Adquirir condiciones para los requerimientos
reguladores y la importancia de la seguridad,
confiabilidad y mantenimiento no considerada
por ISO 9001:2008.
HACCP
El sistema de Análisis de Peligros y
Puntos Críticos de Control (HACCP), de
la sigla en inglés Hazard Analysis Critical
Control Points, es un sistema preventivo basado
en la aplicación de principios técnicos
y científicos en la producción y
manejo de los alimentos desde el campo hacia la
mesa.
Se debe destacar que el HACCP cubre todos los
tipo de factores de riesgo o peligros potenciales
a la inocuidad de los alimentos: biológicos,
que deben ser abordados en mayor detalle, pues
son los más serios del punto de vista de
salud pública, químicos, los más
temidos por los consumidores, por ejemplo los
agro-tóxicos y físicos, los más
normalmente identificados (pelos, fragmentos de
hueso o de metal, material extraño).
Para que el sistema HACCP funcione de manera
eficaz, debe ser acompañado de programas
de pré-requisitos que van a proveer las
condiciones operacionales y ambientales básicas
necesarias para la producción de alimentos
inocuos y saludables para el consumidor.
El Sistema HACCP consta de siete Principios que
engloban la implantación y el mantenimiento
de un plan HACCP aplicado a un proceso determinado.
Estos principios han sido aceptados internacionalmente
y publicados en detalle por la Comisión
del Codex Alimentarius en 1999
y por el National
Advisory Committee on Microbiological Criteria
for Foods en 1997, y a continuación,
se mencionan:
Principio
1. Realizar un análisis
de peligros.
Principio 2.
Identificar los Puntos de Control Críticos
(PCC) del -----------------------proceso.
Principio 3.
Establecer los Límites Críticos
para las medidas---------------------------
preventivas asociadas a cada PCC.
Principio 4.
Establecer los criterios para la vigilancia de
los PCC.
Principio 5.
Establecer las acciones correctoras.
Principio 6.
Implantar un sistema de registro de datos que
--------------------------- documente el HACCP.
Principio 7.
Establecer un sistema de verificación.
ISO
13485 & 13488
Los objetivos clave de ISO
13485:2003 son maximizar la probabilidad
de que una organización que se dedique
a los productos sanitarios cumpla los requisitos
legales para los sistemas de gestión de
la calidad en todo el mundo, produzca productos
sanitarios seguros y eficaces y satisfaga las
necesidades del cliente.
ISO 13485:2003, Productos sanitarios. Sistemas
de gestión de la calidad. Requisitos para
propósito reglamentario se basa en
los requisitos del sistema de gestión de
la calidad incluidos actualmente en la normativa
mundial sobre productos sanitarios, así
como en los requisitos correspondientes que figuran
en ISO 9001:2008.
La mayoría de los países industrializados
de todo el mundo ya cuentan con algún tipo
de legislación para los sistemas de gestión
de la calidad. En estos países, la norma
ISO 13485:2003 debe reflejar sus requisitos actuales
y aportar sugerencias de mejora de dichas legislaciones.
Sin embargo, ISO 13485 también está
pensada para servir de modelo en aquellos países
que estén empezando a considerar la regulación
de los sistemas de gestión de la calidad
en los productos sanitarios.
La nueva norma está dirigida a las organizaciones
que participan en el diseño, la producción,
la instalación y la reparación de
productos sanitarios, así como en el diseño,
el desarrollo y la prestación de servicios
relacionados. También pueden emplearla
personas y entidades internas y externas, incluidos
los organismos de certificación, con el
fin de evaluar la capacidad que posee la organización
para cumplir los requisitos.
Esta nueva norma, reemplaza la ISO 13485:1996
Sistemas de la calidad. Productos sanitarios.
Requisitos particulares para la aplicación
de ISO 9001.
Sistemas de Calidad orientados a los fabricantes
de insumos médicos.
Estas normas internacionales también han
sido adoptadas por la Comunidad Europea como EN
ISO 13485 y en ISO 13488, reemplazando a las EN
46001 y EN 46002 (normas europeas)
Estos sistemas de gestión, inclusive "FDA,
cGMP", son variantes de la Normativa Internacional
ISO 9001. Los esquemas médicos ISO 13485,
ISO 13488, FDA cGMP requieren que se atienda enfocado
en el factor de seguridad y efectividad de producto
primordialmente para administrar y controlar los
procesos y actividades.
La conformidad de los productos médicos/sanitarios
según directivas 93/42/EC, 90/385/EC y
98/79/EC tiene que ser valorizados antes de recibir
el permiso de venderlos. El método preferido
para verificar la conformidad es la certificación
del sistema de gestión de la calidad según
ISO 9001 y/o ISO 13488 por un organismo de la
valorización de conformidad (Cab Conformity
Assesment Body). El resultado positivo es la autorización
para aplicar el símbolo CE, identificando
un producto de alta calidad.
CE
Marking for medical Devices
Este tipo de certificación se debe de tener para poder entrar al mercado
Europeo con productos médicos.; no importa
el tamaño de su empresa o la cadena de
producción.
Todos los artículos médicos vendidos
en Europa deben de cumplir con la Medical Device
Directive (MDD). Todo artículo no certificado
por el CE Marking
no podrá ser importado ni vendido en cualquier
nación de la Unión Europea.
La conformidad de los productos médicos/sanitarios
según directivas 93/42/EC, 90/385/EC y
98/79/EC tiene que ser valorizados antes de recibir
el permiso de venderlos. El método preferido
para verificar la conformidad es la certificación
del sistema de gestión de la calidad según
ISO 9001 y/o ISO 13488 por un organismo de la
valorización de conformidad (Cab Conformity
Assesment Body). El resultado positivo es la autorización
para aplicar el símbolo CE, identificando
un producto de alta calidad.
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